Навіть в умовах війни надважливим питанням є адаптація фармацевтичної галузі України до стандартів Євросоюзу.

Звичайно ж, без підтримки самого Євросоюзу інтегрувати фармацевтичну галузь самостійно ми б не змогли.

Українська фармацевтична галузь сьогодні – це понад 50 великих і середніх підприємств і понад 15 тисяч зареєстрованих торгових назв лікарських засобів.

Ворог знищує склади та фармацевтичні підприємства, але українська фармацевтична галузь демонструє стійкість.

Шість українських виробників приєдналися до Альянсу ЄС щодо критично важливих лікарських засобів – ініціативи, яка покликана подолати в Європі дефіцит життєво необхідних препаратів.

Загалом ми повинні бути готовими, що вступ України до ЄС вимагає значних реформ і у фармацевтичній галузі. Але не потрібно боятися змін. І навіть якщо доведеться в рамках реформ вносити додаткові кошти, все одно перспектива виходу на європейські ринки українських ліків принесе зрештою великий зиск.

Днями в нашій області відбулася зустріч, на якій менеджери великих і малих фармацевтичних компаній – виробників і дистриб’юторів – мали можливість поставити запитання українським урядовцям, представникам інституцій ЄС і експертам.

Зустріч була ініційована Офісом Віцепрем’єр-міністра з питань європейської та євроатлантичної інтеграції та Ukraine2EU.

Захід, що пройшов на Закарпатті, обʼєднав представників Уряду, народних депутатів, європейських партнерів та українських виробників фармацевтичної продукції.
Проведення регіональних діалогів з бізнесом на Закарпатті – дуже важливий і символічний крок.

"Як найзахідніша точка України, наш край щодня відчуває на собі необхідність, можливості та результати впровадження євроінтеграційних процесів у всіх сферах життя. Особливо, коли йдеться про таку стратегічну галузь, як охорона здоров’я та забезпечення наших людей і європейського ринку якісною фармацевтичною продукцією.

В умовах війни область має стратегічне значення як важливий логістичний вузол із виходом до кордонів чотирьох країн ЄС. Освіта, бізнес, наука та технології – сьогодні Закарпаття приймає усіх і дає основу для нового старту.
Зараз на Закарпатті розбудовують сучасні підприємства за найновішими вимогами та стандартами. Серед них – завод «Біофарма-Плазма», що спеціалізуватиметься на випуску життєво важливих імунобіологічних препаратів із плазми крові. Його могли збудувати у Європі, однак працюватиме він таки в Україні. І такого рівня є всього кілька виробництв у світі, а продукцію компанії експортують у понад 20 країн. Тож хіба це не є нашим реальним кроком на шляху євроінтеграції?!

Розташування області дозволяє виробникам бути ближчими до європейських ринків, мінімізувати витрати на транспортування сировини та продукції. А ми своєю чергою працюємо над розширенням цих можливостей для бізнесу, розбудовуючи інфраструктуру", - розповів голова Закарпатської ОВА Мирослав Білецький.

Під час виступу на Закарпатті Тарас Качка, Віцепрем’єр-міністр з питань європейської та євроатлантичної інтеграції України, зазначив:

«З перспективи бізнесу будь-яка нова вимога часто може сприйматись як додаткові витрати. Але перехід на європейські правила має сприйматися як інвестиція у власний розвиток, а не як перепона. Для роботи на ринку ЄС потрібні інвестиції в обладнання, сертифікацію та навички людей, але це водночас відкриває доступ до одного з найкращих ринків світу. Для фармацевтичної галузі такі вимоги, як GMP, 2D-кодування та інші європейські стандарти, є насамперед інвестиціями у розвиток виробництва. Ми не бачимо тут загрози для бізнес-моделі українських виробників – навпаки, це створює нові можливості для розвитку та інтеграції до європейського ринку».

Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, під час діалогу з фармацевтичним бізнесом підкреслила:

«Ми дедалі частіше говоримо про Україну як про майбутнього партнера Європейського Союзу, здатного робити внесок у спільну систему охорони здоров’я. Фармацевтична галузь є одним із найкращих прикладів такого потенціалу: українські виробники працюють за високими стандартами якості, інвестують у розвиток і демонструють стійкість навіть в умовах повномасштабної війни. Водночас успішна євроінтеграція потребує постійного діалогу між державою та бізнесом. Саме тому ми послідовно адаптуємо законодавство до acquis ЄС, працюємо над створенням сучасного органу державного контролю, який розпочне роботу 1 січня 2027 року, та впроваджуємо європейські підходи до регулювання лікарських засобів. Наше завдання – забезпечити зрозумілі правила, передбачувані регуляторні зміни та умови, за яких адаптація до законодавства ЄС сприятиме не лише інтеграції до єдиного ринку, а й збереженню конкурентоспроможності української фармацевтичної галузі».

Манте Макаускайте, керівниця програми Ukraine2EU, зазначила:

«Підготовка до членства в ЄС потребує чіткого розуміння того, як нові правила працюватимуть на практиці та впливатимуть на щоденну роботу компаній. Саме тому структурований діалог із бізнесом є важливим. Він дає компаніям можливість завчасно порушувати практичні питання, а державним інституціям – краще розуміти потреби й очікування конкретних секторів. Ukraine2EU підтримує цю ініціативу, адже залучення бізнесу робить процес вступу до ЄС більш змістовним і краще пов’язаним із реальними потребами на місцях».

У свою чергу, Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету міністрів України "Про утворення Українського фармацевтичного агентства".

Проєкт положення про створення УФА дозволяє професійній спільноті, бізнесу та громадському сектору ознайомитися з архітектурою органу, його повноваженнями, моделлю управління, фінансування, механізмом підзвітності.

В документах одразу закладені ключові європейські принципи. Перший – фінансова стійкість майбутнього регулятора.

Українське фармацевтичне агентство – самоокупний орган, що функціонуватиме за моделлю європейських регуляторних агентств. Тобто поряд із коштами державного бюджету агентство отримуватиме надходження від ринку, які складатимуть основну частину його фінансування.

Підхід дозволяє зменшити залежність від бюджетного циклу, забезпечити стабільність роботи та інвестувати в експертну спроможність органу.

Другий принцип – прозора система оплати праці. Конкурентні заробітні плати в регуляторі стануть інструментом запобігання конфліктам інтересів, утримання фахових кадрів і формування професійної інституційної культури.

Саме за такими принципами працюють сучасні фармацевтичні агентства держав-членів ЄС – спираючись на фінансову стійкість, сильний експертний потенціал, інституційну незалежність і прозорість.

Створення нового органу державного контролю відбувається у кількох паралельних вимірах європейської співпраці.

Разом з архітектурою майбутнього регулятора формується його професійна спроможність та інтеграція в європейський простір.

Ключовим інструментом інституційної підготовки став Twinning-проєкт, що реалізується у форматі консорціуму за участю держав-членів Європейського Союзу – Литви, Польщі та Німеччини, а також експертів фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.

Наразі відомо, що Укрфармагенство запрацює вже з початком наступного року.

Петро Гойс